폐암 1차 치료제로서의 유효성 확인
- 유한양행은 2023년 10월 23일 ESMO에서 Laz, Ami 병용요법의 MARIPOSA, MARIPOSA2 연구 결과를 발표했습니다.
- MARIPOSA 연구에서 Laz, Ami 병용군의 무진행 생존기간(mPFS)은 23.7개월로, Osimertinib 대조군의 16.6개월 대비 통계적으로 유의하게 우월했습니다.
- MARIPOSA-2 연구에서 Laz, Ami, chemo 병용군의 mPFS는 8.3개월로, chemo 단독의 4.2개월 대비 통계적으로 유의하게 개선되었습니다.
안전성 우려 상존
- Laz, Ami 병용요법은 Grade 3 이상 이상 반응이 75%, Serious 이상 반응이 49%로 대조군 대비 높았습니다.
- Laz, Ami 병용요법은 1차 치료제로 사용될 경우, 이후의 치료 옵션이 줄어들 수 있습니다.
OS 결과 확인 및 환자군 선택 전략 수립 예정
- 유한양행은 Laz, Ami 병용요법의 OS 결과를 확인하고, 환자군 선택 전략을 수립할 것으로 전망됩니다.
- 유한양행은 Laz, Ami 병용요법 외에도 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다.
요약
- 유한양행의 Laz, Ami 병용요법은 1차 치료제로서의 유효성을 확인했으나, 안전성 우려가 상존합니다.
- 유한양행은 Laz, Ami 병용요법의 OS 결과를 확인하고, 환자군 선택 전략을 수립할 것으로 전망됩니다.
신약개발 용어 정리 : OS(Overall Survival)
신약개발에서 OS는 Overall Survival, 즉 전체 생존기간을 의미합니다. 환자가 치료를 시작하여 사망할 때까지의 기간을 말합니다. OS는 신약의 가장 중요한 치료 효과 지표 중 하나로, 치료제의 실제 임상적 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
OS는 일반적으로 임상 3상 연구에서 평가됩니다. 연구 대상 환자를 치료군과 대조군으로 무작위 배정하여, 치료군의 OS를 대조군과 비교합니다. OS가 대조군보다 유의하게 개선된 경우, 해당 치료제의 유효성이 입증된 것으로 간주됩니다.
OS는 무진행 생존기간(PFS)과 함께 신약의 치료 효과를 평가하는 데 사용되는 중요한 지표입니다. PFS는 환자가 치료를 시작하여 질병이 진행될 때까지의 기간을 말하며, OS보다 단기적인 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
유한양행의 Laz, Ami 병용요법의 경우, MARIPOSA, MARIPOSA2 연구에서 PFS에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했습니다. 그러나 OS는 아직 도달하지 않았기 때문에, OS 결과에 따라 1차 치료제로서의 진입 가능성은 달라질 수 있습니다.
신약 개발에서 OS는 다음과 같은 점에서 중요합니다.
- 치료제의 실제 임상적 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
- 치료제의 허가 및 출시 여부를 결정하는 데 중요한 기준입니다.
- 치료제의 시장성과 수익성을 예측하는 데 사용됩니다.
유한양행의 Laz, Ami 병용요법이 OS에서도 유의한 개선을 확인한다면, 폐암 치료제로서의 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.
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